• Обобщено указание за валидиране

Platinum-cured silicone gaskets validation summary guide

BioPure silicone 5000 gaskets

The 5000 series platinum-cured silicone gaskets and its raw materials have been tested under a range of pharmacopoeial and non pharmacopoeial standards. These include:

  • USP Biocompatibility in vivo and in vitro
  • European Pharmacopoeia, 3.1.9
  • ISO 10993

Additional testing carried out includes extractables testing.

The full validation guide including additional information regarding test methods and actual test reports is available on request.

BioPure high purity gaskets (5000 series silicone only), its raw materials and manufacturing process meets a number of regulatory compliance legislations. Specific statements relating to these compliances are available in the compliance guide.

Both the full validation guide and the compliance guide can be requested by submitting the below form.

 

biopure gaskets

Download summary guide

Platinum-cured silicone gaskets validation summary guide

Обобщено указание за валидиране PDF - 393,3kb

Заявка за пълни указания за валидиране

Отказ от отговорност: С настоящото се съгласявате, че предоставеното ръководство за валидиране е само за лична употреба, за да подпомогне окачествяването на продуктите, изброени в ръководството за валидиране.

Вие също така се съгласявате, че няма да копирате, разпространявате, предавате, възлагате, продавате, излъчвате, отдавате под наем, споделяте, заемате, променяте, адаптирате, редактирате или прехвърляте ръководството за валидиране на която и да е друга страна без предварително съгласие от WMFTS.

Отказ от отговорност: С настоящото се съгласявате, че предоставеното ръководство за валидиране е само за лична употреба, за да подпомогне окачествяването на продуктите, изброени в ръководството за валидиране.

Вие също така се съгласявате, че няма да копирате, разпространявате, предавате, възлагате, продавате, излъчвате, отдавате под наем, споделяте, заемате, променяте, адаптирате, редактирате или прехвърляте ръководството за валидиране на която и да е друга страна без предварително съгласие от WMFTS.